Traceerbaarheid voor de medische maakindustrie

Kennisartikel

Traceerbaarheid voor de medische maakindustrie

In de snel veranderende wereld van medische mogelijkheden en bijbehorende medical devices, én in de hieraan gelinkte farmaceutische industrie, wordt traceerbaarheid steeds belangrijker. Traceerbaarheid speelt een steeds grotere rol wanneer er geregeld producten worden teruggeroepen of in het nieuws komen vanwege een vermeend gevaar voor de gebruiker.

Traceersystemen zijn een cruciaal onderdeel van het productieproces van medische producten. Verdere automatisering en professionalisering bieden een kans om:

  • Niet alleen te voldoen aan de strikte regelgeving
  • Maar ook om de efficiëntie en betrouwbaarheid van het productieproces te verbeteren

In dit kennisartikel zetten we diverse technologieën voor de traceerbaarheid voor de medische industrie op een rij. We duiken in de kern van wat traceerbaarheid betekent in de context van medische apparatuur, de huidige normen en regelgeving, en hoe je deze kunt integreren in het productieproces om niet alleen te voldoen aan de wettelijke vereisten, maar ook om een voorsprong te krijgen in de markt door middel van verbeterde kwaliteitscontrole en procesefficiëntie.

50-image

Internationale regelgeving

De regelgeving, zoals de FDA-regels in de VS en de EU Medical Device Regulation (MDR) en In-Vitro Diagnostica Regulation (IVDR) in Europa, vereist dat fabrikanten van medical devices elk product kunnen traceren van grondstof tot eindgebruiker. Voor de farmaceutische industrie zijn de Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) in de VS en de Richtlijn Falsified Medicines (FMD) in Europa van kracht. Deze regelgeving is ontworpen om de patiëntveiligheid te waarborgen en fabrikanten verantwoordelijk te houden.

Basis van een sterk traceerbaarheidssysteem

Traceerbaarheid in de productie van medical devices draait om:

  • De mogelijkheid om verschillende parameters op bepaalde productiemomenten te verzamelen
  • De locatie van een item te traceren door middel van opgeslagen data

In de medische maakindustrie, waar de veiligheid en effectiviteit van producten van cruciaal belang zijn, is traceerbaarheid essentieel voor:

  • Kwaliteitscontrole
  • Naleving van regelgeving
  • Het beheersen van risico’s

Voor engineers die werken aan de automatisering en professionalisering van traceerbaarheidssystemen, is het belangrijk om een grondig begrip te hebben van de vereisten. Dit omvat het nauwkeurig labelen van producten met unieke apparaat identificaties (UDI’s), het bijhouden van productiegegevens en het waarborgen van de traceerbaarheid door de hele toeleveringsketen.

Het gaat niet alleen om het voldoen aan de regelgeving, maar ook om het opbouwen van een systeem dat efficiëntie en kwaliteitsborging in elke fase van het productieproces bevordert. Door de nieuwste technologieën en methoden te integreren, kun je een systeem creëren dat niet alleen compliant is, maar ook bijdraagt aan de algehele optimalisatie van het productieproces van de medical devices.

Voor de farmaceutische industrie gelden deze regels voor de verpakking en bijsluiters. Hier worden de individuele producten niet getraceerd, waardoor er minder ruimte is om middels het traceerbaarheidssysteem het productieproces op optimaliseren.

Technologische mogelijkheden voor traceerbaarheid

In de medische maakindustrie zijn er twee belangrijke UDI-technologieën die toegepast worden voor het traceren van geproduceerde medical devices. Dit zijn barcode-, Data Matrix of QR-codesystemen en RFID-technologie.

 

  • Barcode, Data Matrix of QR-codesystemen zijn veelgebruikte traceerbaarheidssystemen in productieomgevingen. Deze systemen zijn relatief eenvoudig te implementeren en kunnen effectief worden gebruikt om essentiële informatie over producten bij te houden, zoals productiegegevens, vervaldatums en partijnummers.
    • Voor maakbedrijven die deze systemen willen automatiseren, biedt de integratie met productiedatabases, ERP-systemen of blockchain een naadloze manier om gegevens te verzamelen en te beheren. Naast de medical device industrie is er voor de farmaceutische industrie de speciale Pharmacode, een speciale bar- of datacode voor farmaceutische producten.
50-image
  • RFID-technologie doet een stap verder door draadloze tracking en identificatie van producten mogelijk te maken. RFID staat dan ook voor Radio Frequency Identification. RFID-tags kunnen op of in medical devices worden geplaatst, waardoor realtime tracking door de hele productie- en distributieketen mogelijk is. Dit biedt niet alleen een hoger niveau van traceerbaarheid, maar verbetert ook de efficiëntie door automatische inventarisatie en verminderde foutmarges.
    • RFID-tags zijn ook nuttig in situaties waar non-line-of-sight lezen vereist is, zoals in grote magazijnen of wanneer producten verpakt zijn op een manier die het scannen van barcodes, Data Matrix of QR-codes bemoeilijkt. Wel ondervinden RFID-tags soms interferentieproblemen met omliggende materialen. Ook kunnen er zorgen zijn over de beveiliging, aangezien de tags draadloos gelezen kunnen worden, wat kan leiden tot ongeautoriseerde toegang tot gevoelige informatie.

In de praktijk kan een combinatie van deze technologieën worden gebruikt om een robuust en veelzijdig traceerbaarheidssysteem te creëren.

Integratie van traceerbaarheid in productieprocessen

Het integreren van traceerbaarheid in het productieproces van medical devices vraagt een doordachte aanpak, waarbij technologie wordt gecombineerd met procesontwerp. Bij het ontwerp van het productieproces moet je al weten:

  • Welke technologie voor traceerbaarheid je gaat gebruiken van de ontvangst van grondstoffen tot de uiteindelijke distributie van het product
  • Op welke plaats in de productieketen de UDI wordt aangebracht
  • Op welke punten in de productieketen er controle plaats moet vinden

Bij het ontwerpen van de fysieke productielijnen moet rekening worden gehouden met de plaatsing en het type van traceerbaarheidssystemen. Je wilt op strategische punten een traceermarkering in je database aanbrengen. Dit kan bijvoorbeeld bij in- en uitgangspunten van de productielijn zijn, of bij kritieke controlepunten waar realtime tracking van producten vereist is.

Bij voorkeur koppel je het traceerbaarheidssysteem direct aan het kwaliteitssysteem. Kwaliteitscontrole en -borging zijn onlosmakelijk verbonden met traceerbaarheid. Door traceerbaarheidssystemen te integreren met kwaliteitscontroleprocessen, kun je niet alleen de herkomst van een product traceren, maar ook de kwaliteit ervan door het hele productieproces waarborgen. Dit zorgt voor een hoger niveau van productveiligheid en zorgt voor verhoogde efficiëntie (lees ook Kennisartikel tussentijdse kwaliteitscontrole).

  • Bij barcode-, Data Matrix en QR-codesystemen is een fysieke, zichtbare markering nodig op het product. Deze moet worden aangebracht, bijvoorbeeld door middel van laseren, printen of labelen. Vervolgens heb je strategisch geplaatste scanners en camera’s langs de productielijn nodig om codes op verschillende stadia van de productie te lezen. Deze scanners moeten worden geïntegreerd met de productie- en transportstations om een continue stroom van gegevens te garanderen.
  • Voor RFID-technologie moet er allereerst een RFID-tag worden aangebracht op of in het product. Daarna is het essentieel om RFID-lezers op strategische punten in de productielijn te plaatsen.

De integratie van een UDI-technologie met automatiseringssystemen stelt fabrikanten niet alleen in staat om producten die op de markt zijn te kunnen herleiden. Ook de beweging van producten door de hele productielijn kun je zo volgen, wat leidt tot verbeterde procescontrole en efficiëntie.

Automatisering en realtime dataverzameling spelen een sleutelrol in deze traceerbaarheid. Door automatisering kunnen gegevens efficiënt en nauwkeurig worden verzameld, wat de kans op menselijke fouten vermindert. Realtime dataverzameling biedt directe inzichten in de productiestatus, waardoor snelle reacties op eventuele problemen mogelijk zijn.

De volledige productielijn moet ook flexibel genoeg zijn om aan te passen aan toekomstige technologische upgrades of veranderingen in productieprocessen. Dit betekent dat machines en systemen modulair en schaalbaar moeten zijn, zodat nieuwe technologieën of traceerbaarheidseisen gemakkelijk kunnen worden geïntegreerd zonder de gehele productielijn te moeten herontwerpen.

Ten slotte is het cruciaal om een nauwe samenwerking tussen machinebouwers, softwareontwikkelaars en productie-engineers te waarborgen. Deze samenwerking zorgt ervoor dat traceerbaarheidssystemen effectief worden geïntegreerd in zowel de fysieke als de digitale aspecten van de productielijn, wat leidt tot een naadloze, efficiënte en betrouwbare productie van medical devices.

50-image

Uitdagingen in traceerbaarheid

Voor kleinere, of startende fabrikanten kan het implementeren van een traceerbaarheidssysteem als een onoverkomelijke uitdaging gezien worden. De benodigde investering in middelen en tijd in combinatie met een mondiale toeleverketen vragen om een goede aanpak om een betrouwbaar systeem op te zetten.

Daarnaast is er weinig standaardisatie voor wat betreft wereldwijde regelgeving en systemen. Dit maakt de keuze en implementatie van een traceerbaarheidssysteem onnodig complex.

Traceerbaarheid in de toekomst

De toekomst van traceerbaarheid in de productie van medical devices wordt gekenmerkt door de integratie van opkomende technologieën zoals:

  • Blockchain
  • Kunstmatige intelligentie (AI)
  • Machine learning

Deze technologieën beloven de nauwkeurigheid en efficiëntie van traceerbaarheidssystemen te verbeteren door geavanceerde data-analyse en automatisering. We kunnen ook een toename verwachten in het gebruik van IoT (Internet of Things) voor realtime monitoring en tracking.

Deze innovaties zullen leiden tot nog slimmere, meer verbonden en volledig geautomatiseerde traceerbaarheidsoplossingen, waardoor de veiligheid en betrouwbaarheid van medical devices verder worden verhoogd, én de efficiëntie van de productielijn nog verder verbeterd.

Voortdurende innovatie

In de medische maakindustrie, waar nauwkeurigheid en betrouwbaarheid essentieel zijn, heeft traceerbaarheid een cruciale rol. Kijkend naar de toekomst, met de integratie van geavanceerde technologieën zoals AI, machine learning en IoT in onze productieprocessen, wordt het steeds duidelijker dat de weg naar succes niet alleen zit in het omarmen van nieuwe technologieën, maar ook in het continu herzien en verbeteren van werkwijzen. Voortdurende innovatie en aanpassing aan nieuwe ontwikkelingen hoort hierbij.  

Door voorop te lopen in technologische ontwikkelingen, kunnen producenten van medical devices niet alleen voldoen aan regelgevingsnormen, maar ook hun efficiëntie en productkwaliteit verbeteren. De medische maakindustrie heeft de verantwoordelijkheid om de kwaliteit en veiligheid van haar producten te garanderen, niet alleen voor het heden, maar ook voor toekomstige generaties. De toekomst van medical devices is veelbelovend, en met een doordachte aanpak van traceerbaarheid, zijn de mogelijkheden eindeloos.